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FDA医疗注册证书

FDA经由医疗器和放射卫生中心(CDRH)对医疗器进行管理,该中心依据法律监督医疗器的生产,包装和分配。

医疗器的范围非常广泛,从医用手套到心脏起搏器。它们都在FDA的监督下。依据医疗用途和对身体的可能危害,FDA将医疗器分为I,II和III类。多品类监督。如果商品是市场上从未有过的新发明,则FDA符合要求经销商进行严格的人体实验,并具有令人信服的医学和统计证据来证明商品的有效性和安全性。

FDA医疗器认证,包含:经销商的FDA注册,商品FDA注册,产品营销注册(510表格注册),产品营销审查批准(PMA审查)医疗和保健设备标签和技术改造,通关,注册,挂牌上市前报告必须提交下面的材料:(1)带有完整包装的成品五份;(2)设配结构图和文字说明;(3)设配性能和工作原理;(4)设配安全演示或测试材料,(5)制造过程介绍,(6)临床试验摘要,(7)产品规格。如果设配具有放射性能量或释放放射性物质,则必须对其进行详细说明。

注册和认证程序

FDA对医疗器有明确而严格的定义,定义如下:“所谓的医疗器是指符合下面的符合要求的医疗仪器,设配,工具,机械,器具,插入管,体外试剂和其他相关物品:下面的先决条件,包含组件,零件或附件:在《我国处方》或《美国药典》或上述两项附录中明确列出的先决条件;预估用于诊断小动物或人类疾病或其他身体先决条件的先决条件,或用于治疗,减轻和治疗疾病;预估危害小动物或身体的基本功能或结构特征,但不能经由新陈代谢达到其具体目的。”

仅将符合以上定义的商品视为医疗器。依据这一定义,消费者不仅可以在一般商店中选购到各种医疗仪器和工具,并且还能够选购眼镜框,眼镜镜片,毛牙刷和按摩仪等健身器材,所有这种都归属于FDA的管理范围。它与医疗器的国内认可略有不同。

依据不同的风险性等级,FDA将医疗器分为三类(I,II和III),其中III类的风险性等级较高。FDA明确规定了每种医疗器的产品分类和管理符合要求,并且FDA医疗器产品手册已包含1,700不同产品。对于要进到美国市场的任何类型的医疗器,必须前提搞清办理挂牌上市商品的归类和管理符合要求。

FDA制定了许多医疗器法案,这种法案会不时进行修订和补充,但基本法案并不是很多,具体包含:联邦食品类,药物和护肤品法(FD&C法,基本法);《公共卫生服务法》;公平包装和标签法;《健康与安全辐射控制法》;