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FDA认证

美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与全人类服务中心(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构其一。身为1家科学管理组织 ,FDA的主要职责是保证 国外我国生产制造或进口货的食品类、护肤品、药品、生物制品、医疗机械和放射性商品的安全性。它是早期以维护顾客为关键职责的联邦政府组织 其一。

详解

该组织 与每一名美国人的日常生活都密切相关。在世界上,FDA被认可为是世界上的食品类与药品管理机构其一。其它许多都通过寻找和接收FDA的帮助来推动并监管其该国商品的安全性。

食品类和药品管理局(FDA)主管:食品类、药品(包含兽药)、医疗机械、食用添加剂、护肤品、动物食品类及药品、酒精浓度小于7%的葡萄酒饮品和电子设备的监管检测;也包含护肤品、有幅射的商品、组合商品等与人体安全健康相关的电子设备和医疗用品。商品在运用或消费过程中造成的离子、非离子幅射危害全人类健康和安全性项目的测试、检测和出证。依据标准规定,以上商品需经由FDA检测证实安全性后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家通过视察、有权对违法者提出起诉。依据监管的不同商品范围,可分为以下几个关键监管组织 :

1、食品卫生安全和实用营养管理中心(CFSAN):

该管理中心是FDA工作量大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全国外的食品卫生安全。尽管国外是世界上食品类供应安全性,但是,每一年也是有大概有七千六百万食源性疾病出现,三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗,五千左右人死于食源性疾病。食品卫生安全和营养管理中心致力于减少食源性疾病,推动食品卫生安全。并推动各种计划,如:HACCP计划的推广实施等。

该管理中心的职责包含:保证 在食品类中添加的物质及色素的安全性;保证 通过生物工艺开发的食品类和配料的安全性;负责在准确标示食品类(如成分、健康营养声明)和护肤品方面的管控活动;制订相应的政策和法规,以管控膳食补充剂、新生儿食材配料和医疗食品类;保证 化妆品成分及商品的安全性,保证 准确标示;监管和规范食品企业的售后服务的行为;通过顾客教导和行为拓展;与州和地方政府的项目合作;协调世界食品标准和安全性等。

2、药品评诂和研究所(CDER):

该管理中心致力于保证 otc药品和非处方药品的安全系数和实效性,在药品发售前对其开展评诂,并监督管理销售市场上售卖的一万余种药品以保证 新产品能够满足不断创新的较高标淮。与此同时,该管理中心还管控电视、广播节目及其出版发行上的药品的广告宣传的真实。严格要求管控药品,供应给购买者精确安全系数的信息内容。

3、设施安全系数和辐射线保护健康中心(CDRH):

该管理中心在保证 新发售的医疗设备的安全系数和实效性。因为在世界各国有两万多家公司企业生产制造从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗设备。这些新产品都是同人的生命息息相关的,因而该管理中心与此同时还管控全国范围内的售后服务等。针对某些象烤箱、电视、移动手机等能形成辐射线的新产品,该管理中心也明确了某些相对的检测标准。

4、生物制药评诂和研究所(CBER):

该管理中心管控这些可以防范和医治疾患的生物制药,因而比化学综合型药品更为复杂性,它包含对血液、血浆、疫苗等的安全系数和实效性开展科技研究。

5、兽用药品管理中心(CVM):


认证介绍


食品认证

FDA对食品类、农业产品、海鲜产品的管理机构是食品卫生安全与营养中心(CFASAN),其职责是保障美国人食品类供货安全性、整洁、新鲜的而且标志清晰。

中心监督的食品类每年进口2400亿美元,其中150亿属于进口食品,中心的主要监测重点包括:

1、食品类新鲜度;2、食品添加剂;

3、食品类生物毒素其它有害成份;4、海鲜产品安全性分析;

5、食品类标志;6、食品类上市后的跟踪与警示

依据美国国会于二零零三年通过的反恐法,美国境外的食品公司在向美进出口前头需要向FDA注册,并在进出口时向FDA进行货运通报.

按照《美国第107-188公共法》需要向FDA登记的外国食品生产加工企业如下:

1、酒和含酒类饮料;2、婴儿及儿童食品;

3、面包糕点类;4、饮料;

5、糖果类(包括口香糖);6、麦片和即食麦片类;

7、奶酪和奶酪制品;8、巧克力和可可类食品;

9、咖啡和茶叶产品;10、食品类用色素;

11、减肥常规食品类和药用食品类、肉替代品;12、补充食品类(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品);

13、调味品;


医疗设备资质认证


FDA对医疗设备的管理根据器材与放射健康中心(CDRH)进行的,管理中心监管医疗设备的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗设备范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监管之下,根据医疗设备用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗设备分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监管越多。如果新产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA标准厂家进行严格的人体实验,并有站得住脚的医学与统计上的直接证据表明新产品的有效和安全性。

医疗设备的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、新产品的FDA登记、新产品挂牌上市登记(510表登记)、新产品挂牌上市审核批准(PMA审核)医疗设备保健器械的标签与技术改造、通关、登记、挂牌上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器材构造图及其文字描述,(3)器材的性能及工作原理;(4)器材的安全性论证或试验材料,(5)生产制造加工工艺详细介绍,(6)药物临床试验总结,(7)产品手册.如该器材具有放射性能或释放放射性物质,需要详细说明。

注册和资质认证程序

FDA对医疗设备有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗设备是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的新产品方被看作医疗设备,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗设备的认定稍有不同。

根据风险等级的不同,FDA将医疗设备分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种医疗设备都明确规定其产品类别和管理标准,而FDA医疗设备商品目录已收录超过1,700多种产品。任何一种医疗设备要想进到国外市场,需要首先搞清申请办理挂牌上市产品类别和管理标准。

FDA对于医疗机械制定了很多法案,并时不时地开展更改和填补,但根本的法案并不是很多,具体的包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&CAct,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗机械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的的操作标准。公司企业在计划进入美国市场前,需仔细地评诂对于自身企业产品有关的政策法规和具体的标准(包括不同的美国产品标准要求)。

在明确了以上信息后,公司企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何企业产品,公司企业都需开展企业注册(Registration)和企业产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实施的是一般控制(GeneralControl),绝大部分企业产品只需开展注册、列名和实施GMP规范,企业产品即可进入美国市场(其中极少数企业产品连GMP也豁免,极少数保留企业产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(PremarketNotification));对Ⅱ类产品(占46%左右),实施的是特殊性控制(SpecialControl),公司企业在开展注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少企业产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,公司企业在开展注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(PremarketApplication)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

对Ⅰ类产品,公司企业向FDA递交相关资料后,FDA只开展公告,并无有关证件发给公司企业;对Ⅱ、Ⅲ类器材,公司企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给公司企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许公司企业以自身的名义在美国医疗机械市场上直接销售其企业产品。至于申请过程中是否到公司企业开展现场GMP考核,则由FDA依据企业产品风险等级、管理标准和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知,绝大部分企业产品在开展企业注册、企业产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。

1.510(K)材料也即FDA对PMN所需的材料,因其相应FD&CAct第510章节,故通常称510(K)材料。

2.实质性相同性比较(SE)

3.510(K)审核程序流程

在申请办理前务必清晰企业产品能否被FDA认作医疗机械、产品类型、管理要求,清晰申请办理工作内容;

对申请办理上市的企业产品查看有没有美国强制性标准,企业产品能否符合该标准(一般要求检测中心的正式检验报告);

在准备510(K)申请办理材料前,需考虑能否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请办理:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);

对申请办理过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;

向FDA递交的全部资料纸张大小应采用LetterSize(21.5cmX29.7cm);

全部递交FDA的资料公司企业需留有备份,因为FDA在收到申请办理资料后即电子扫描登录,同时销毁申请办理资料,并不归还公司企业。

对少部分企业产品,FDA将对公司企业开展现场GMP考核,公司企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和公司企业有一定了解的翻译人员;

告知FDA的正式联络人需对FDA法规和工作程序流程有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,公司企业可清晰自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

护肤品认证

护肤品是自愿选择申请注册计划(VCRP)

FDA护肤品和色素办公室应护肤品工业的要求制定了护肤品是自愿选择申请注册计划。计划包括两部分:护肤品生产厂家是自愿选择申请注册和护肤品成分声明。

参与VCRP的好处

生产厂家是自愿选择申请注册并取得注册号并不表明FDA对该生产厂家或其企业产品的准许,FDA也不允许生产厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号开展商业宣传;但生产厂家可以通过参与VCRP直接取得下列利益:

获取护肤品成分重要信息。FDA将从VCRP取得的全部信息内容输进电子计算机数据库系统。如果当前使用的某种护肤品成分一旦被认为是有害而应被禁用的,FDA会通过VCRP数据库系统中的通讯录通知企业产品的生产商或销售商。如果你的企业产品不在申请注册数据库系统中,FDA将无法通知你。

防止因成份现象造成企业产品被收回或进口时被扣押。假如化妆品加工厂把企业产品配方内容在VCRP办理备案,要是FDA看到生产厂家在配方内容中使用了没经许可的色素添加物或其他禁止使用成份,便会提示生产厂家特别注意。那样,生产厂家能够 在商品进口的或市场销售前更改企业产品配方内容,进而消除了因为不当成份的使用造成企业产品被收回或扣押的风险。帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商(例如百货公司)有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA许可,但它表明你的企业产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的企业产品配方内容不完整,或者包含某种禁止使用成份或没经许可的色素添加物,FDA会通知你。

采集试品的决定基于企业产品的性质;FDA重点关注的现象;企业产品的以往历史。FDA取得一物理试品并将它送到FDA地区实验室进行分析

假如FDA看到试品符合规定,则各自向美国海关和采购商发送一份"海关放行通知单"。

假如FDA断定,试品"有违反FDCA和其他有关法律的表现",则各自向美国海关和案及采购商发送"扣押和听证通知单"。通知单详细说明违法和性质并给案及采购商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。

已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整,回输或销毁

听证会是采购商为进口的物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的机会。

假如案及承销商、货主、采购商或一指定代表不答复通知单,FDA向美国海关和案及采购商发送"拒入通知单"。而后现象所及的企业产品回输或销毁。

假如案及承销商、货主、采购商或一指定代表答复了"扣押和听证通知单",当采购商提供证据表明企业产品"符合规定"或提交修整企业产品的申请书时,FDA就已扣押的企业产品举行听证会。

假如商号提供了企业产品符合规定的证据,FDA将采集后续试品。待分析后决定,企业产品或是被海关放行或是被拒绝入境。

FDA审核采购商拟议的修整程序,视情况予以许可或不予许可。一旦许可,FDA将进行后续检验/试品采集以确定其合格性。假如试品合格,向美国海关和采购商发送"海关放行通知单"。发果试品不合格,出"拒入通知单"。

FDCA的第8(C)节要求申请人支付全部费用,除更新标签或其他使扣押商品符合申请书(FDA-766表格)条款中有关措施的费用外,还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交FDA-766表格,申请人同意按现行法规支付全部监管费用。

药品认证

FDA对医药企业产品有一整套完整

3.药品申请(NDA):

当药业公司完成了药物试验,认证了药品的安全性有效性后,正式向FDA提交NDA申请.FDA审核全部的动物与药物试验数据信息,以及药品的代解机制数据信息,药品生产制造的GMP数据信息,如果数据信息不全或不合理性,FDA会回绝申理,否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或回绝意见.

以上内容摘自《MTGFDA认证服务中心服务手册》

FDA认证流程

1.准备阶段

企业法人执照复印件;

生产制造(卫生)许可证,合格证复印件;

企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。

2.技术初审申报受理

递交DMF(药品主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;

根据代理商的意见,对上述文件进行修改。

3.DMF资料审阅

FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;

若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。

4.FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;

若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。

5.FDA签发“批准信”

必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;

检察官未搞清楚的问题,需解释证明

材料认证

食品接触类材料指一切用与加工生产制造包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等,这些与食品能够接触到的材料的环保安全性情况直接事关使用者的饮食安全和健康,所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证

常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下:

有机涂层,金属和电镀制品要求U.S.FDACFR21175.300.

waterextractives去离子水浸取法

8%alcoholextractives8%酒精浸取法

n-heptaneextractives正庚烷浸取法

纸制品要求U.S.FDACFR21176.170

Netchloroformsolubleextractivesforwaterfraction氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法).

Netchloroformsolubleextractivesfor8%alcoholfr