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CQC认证

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1.引言

本文件是CQC产品质量认证工厂品质保证能力的要求,包括对认证产品的检测要求及生产厂家质量体系的要求,以保证其生产的认证产品符合0000000000认证标准并与型式试验样机在规定程度内的一致性。本文件是产品获得产品安全认证证书和允许使用认证标志应具备的条件,是可接受的低标准。若有特殊要求的,按《自愿性产品质量认证特殊要求》中有关规定执行。

2.定义

2.1申请人

申请产品质量认证注册的组织。

2.2持证人

持有产品认证证书的组织。

注:取证前称为申请人,取证后称为持证人。

2.3生产者(制造商)

实施质量体系,控制认证产品生产的组织。

2.4生产厂/生产厂家/加工厂(场)所

指对认证产品进行终装配和/或检测以及使用认证标志的地点。

3总则

生产者应建立满足本文件第4章所要求的文件化质量体系并使之有效地运行,且具备批量生产符合认证标准要求的产品的能力。对认证产品生产者的审核每年至少一次(根据认证产品类别和生产的稳定状态而定),以保证将必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。对生产者进行监督复查期间,要抽取认证产品样机和/或零部件进行检测,以验证其与认证标准的符合性并与型式试验样机一致。

当发现可能危及到产品与认证标准的符合性的情况时,可增加监督频次。

4质量体系

4.1职责和资源

4.1.1职责

生产者应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且在其组织的内部指定一名品质保证负责人和一名认证联络工程师(或联络员)。品质保证负责人应是组织管理层中的一名成员,应具有充分的能力胜任本职工作。不论其在其他方面职责如何,应具有以下方面的职责和权限:

a)负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持;

b)确保加贴强制性认证标志/认证标志的产品符合认证标准的要求;

c)及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更;

d)负责与认证机构联络与协调认证方面的事情;

e)建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;

f) 建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志/认证标志;

    认证联络工程师(或联络员)应熟悉认证业务,其职责是协助质量保证负责人与认证机构联络认证事宜。

4.1.2资源

制造者应配置必须的生产加工设备和检测设施以达到平稳生产制造符合认证标准的产品要求;应配置相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产制造、检测试验、储存等必备的环境。

4.2文件和记录

4.2.1制造者应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件,以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定,以及产品获证后对获证产品的变更(标准、工艺、关键件等)、标志的使用管理等的规定。

产品设计标准或规范应是质量计划的其中一个内容,其要求应不低于有关该产品的标准要求.

4.2.2制造者应建立并保持文件化的程序以对本文要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保:

a)文件发布前和更改应由授权人批准,以确保其适宜性;

b)文件的更改和修订状态得到识别,防止作废文件的非预期使用;

c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。

4.2.3制造者应建立并保持文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序,质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。

制造者至少应保存下述记录:

●采购物资检测/验证记录

●例行检测记录

●选定型式试验记录

●检测和测试设备校准记录

●检测和测试设备功能检查记录

●顾客投诉及纠正措施记录

●对不合格品采取措施的记录

●内部质量审核记录

●标志使用情况的记录

质量记录应有适当的的保存期限,上述记录的保存时间应不少于两年。

4.3采购和进货检测

4.3.1供应商的控制

制造者应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序,以确保供应商具有保证生产制造关键元器件和材料满足要求的能力。

工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。

4.3.2关键元器件和材料的检测/验证

制造者应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检测或验证的程序及定期确认检测的程序,以确保关键元器件和材料达到认证所规定的要求。

   

重要电子器件和原材料的检测可由制造者开展,还可以由经销商完成。当由经销商检测时,制造者应对经销商提出明确的检测要求.

制造者应保存关键件检测或检验纪录,确认检测纪录及经销商出具的合格证明材料及有关检测数据等,经销商出具的合格证明材料应有其组织内部负有质量职责的检测人员的签名或盖章。

4.4生产过程控制和过程检测

4.4.1制造者应对重要生产工序开展识别,重要工序操作人员应具备相应的能力,如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时,则应制定相应的工艺作业指导书,使生产过程受控。

4.4.2产品生产过程中如对环境条件有要求,制造者应保证工作环境满足规定的要求。

4.4.3可行时,制造者应对适宜的过程参数和产品特性开展监控。

4.4.4制造者应建立并保持对生产设备开展维护保养的制度。

4.4.5制造者应在生产的适当阶段对产品开展检测,以确保产品及零部件与认证样品一致。

4.5例行检测和确认检测

制造者应制定并保持文件化的例行检测和确认检测程序,以检验产品满足规定的要求。检测程序中应包括检测项目、内容、方法、判定等。并应保存检测纪录。具体的例行检测和确认检测要求应满足《自愿性产品认证特殊要求》的规定。

例行检测是在生产的终阶段对生产线上的产品开展的100%检测,通常检测后,除包装和加贴标签外,不再进一步加工。

确认检测是为检验产品持续符合标准要求而开展的在经例行检测后的合格品中随机抽取样品依据检测文件开展的检测。

4.6.检测试验仪器设备

用于检测和试验的设备应定期校准和检查,并与所要求的检测、试验能力一致。检测和试验的仪器设备应有操作规程。

4.6.1校准和检定

用于确定所生产的产品符合规定要求的检测试验设备应按规定的周期(每年至少一次)开展校准或检定,。校准或检定应溯源至国际基准。对自行校准的(例一些专用的测试设备),则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。

应建立检测设备的台帐并保存设备的校准纪录。

4.6.2 运行检查

    对用于例行检验和确认检验的设备应进行日常操作检查外,还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时,应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。

    

操作检查结果和调整应记录在案。

4.7不合格品的控制

生产商应当建立不合格产品控制程序,其内容应当包括不合格产品的识别方法、隔离和处理以及采取的纠正和预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录.应保存对不合格品的处置记录。

4.8内部质量审核

生产者应建立有文件记录的内部质量审计程序,以确保质量体系的有效性和经认证的产品的一致性,并记录内部审计结果。

对生产者的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉,应保存记录,并应作为内部质量审核的信息输入。

对审核中发现的问题,应采取纠正和预防措施,并进行记录。

4.9认证产品的一致性

生产者应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制,以使认证产品持续符合规定的要求。

生产者应制定关键元器件、零部件的清单,明确它们的供应商,材质

生产者应当对影响产品遵从性要求的产品的关键部件、材料和结构制定变更控制程序,经认证的产品的变更(可能影响到相关标准的遵从性或类型试验原型的一致性)应当在验证局宣布批准之前执行。

4.10.包装、搬运和储存

任何包装,处理操作,以及工厂的储存环境都不应影响产品符合指定的标准。