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护肤品是自愿选择申请注册规划(VCRP)

FDA护肤品和色料办公室应美容行业的要求制定了护肤品是自愿选择申请注册规划。该规划包含2个方面:护肤品制造厂商的是自愿选择申请注册和护肤品成分的声明书。

参加VCRP的好处

制造厂商的是自愿选择申请注册并获得注册号并不代表着FDA批准制造厂商或其产品。FDA也不允许制造厂商使用通过参加VCRP获得的注册号或列表号进行商业性推广宣传;然而 ,制造厂商可以通过参与VCRP兴趣直接获得以下信息:

获取有关护肤品成分的重要信息。FDA将从VCRP获得的所有信息输入计算机数据系统库。如果当前使用的某些护肤品成分被认为有害并且应被禁止,则FDA将通过VCRP数据系统库中的地址簿将该产品告知制造厂商或销售商。如果您的产品不在申请注册数据系统库中,则FDA将无法通知您。

避免因成分问题而在进口时召回或扣留产品。如果护肤品制造厂商在VCRP中记录了产品配方,只要FDA发现制造厂商在配方中使用了未经批准的颜色添加剂或其他违禁成分,它将提醒制造厂商注意。这样,制造厂商可以在进口或出售产品之前修改产品配方,从而消除由于使用不当成分而导致产品召回或滞留的风险。帮助销售商决定注重安全的制造厂商。销售商(例如百货公司)有时会询问FDA某化妆品公司是否已在FDA申请注册。尽管申请注册并不代表着获得FDA的批准,但这代表着您的产品已被FDA审查并进入政府数据系统库。如果您提交的产品配方不完整,或包含某些违禁成分或未经批准的颜色添加剂,则FDA会通知您。

收集样品的决定基于

产品的性质;

FDA的主要重要关注点;

产品的过去历史。

FDA提取了一个物理样品并将其发送到FDA区域实验室进行分析

如果FDA发现样品符合要求,它将向美国海关和进口代理发送“放行通知”。

如果FDA决定样品“已违反规定FDCA和其他相关法律规定”,它将向美国海关和进口代理发送“扣押和听证通知”。该通知详细说明了违规行为和性质,并为案件和进口代理提供了10个工作日,以提供可以批准该批货物的证据。

被扣押的进口货物必须在FDA或美国海关的监督下修理,退回或销毁

听证会是进口代理捍卫进口货物或提供证据使货物在修剪后适合进入的唯一机会。

如果案件和承销商,所有人,进口代理或指定的代表未对通知作出回应,则FDA将向美国海关以及案件和进口商发送“拒绝通知”。然后,受问题影响的产品将退回或销毁。

    假如案件和承销商,所有人,进口代理或指定的代表对“扣押和听证通知”作出了答复,而进口代理提供的证据表明产品“符合要求”或提出了翻新产品的申请,FDA已查封该产品举行听证会。

假如企业提供证明产品符合要求的证据,则FDA将搜集后面试品。经过分析,可以确认该产品将被释放或拒绝进入。

FDA审查了进口代理提出的翻新程序,并在适当时准许或不同意。一经获得准许,FDA将进行后面检验/试品搜集以确认其资质。假如试品合格,请向美国海关和进口代理发送“发布通知”。假如水果试品不合格,将发出“拒绝通知”。

FDCA第8(C)条要求申请者付款全部花费。除了更新标签或采取其他措施使被检商品符合申请书规定(FDA-766表)的花费外,还包括旅行,每日使用和薪水。提交FDA-766表格即表示,申请者愿意依照现行标准政策法规付款全部监管花费。