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医疗机械

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食品类和药物管理中心(FoodandDrugAdministration,FDA)归属于美国国务院健康保健与服务中心(U.S.DepartmentOfHealthandHumanServices)的公共健康服务署(PublicHealthService),担负美国全部相关食品类,药物,护肤品及辐射性仪器设备的监管,它也是美国较早的顾客维护组织,将近9,000名员工,监管着每一年约1兆美元销售市场的生产制造、进口、运输和储存,所管辖区的小动物、食材与药物制造业者超出12万家,当中以食品类制造业者多,约5万家。次之就是医疗机械制造业者有三万两千余家,影响美国每一个缴税义务人约3美元,可以说与社会公众的日常生活福利待遇和人身安全密切相关。

FDA之中约有1,100名检查员,每一年要赴海内外15,000个工厂,去确认他们的各种活动是否符台美国的法律规定;与此同时他们也必须搜集80,000项美国境内生产制造或进口的产品样品并施以检验。

器材与辐射健康保健中心(CenterforDeviceandRadiologicalHealth)是FDA之下与医疗机械产业密切的单位,约有1,100人左右,设有标准与法规处、健康保健医学处、总务处、资讯系统处、健康保健与工业计划处、稽查处、器材核实处、科技处及法规管理处等9个单位,当中重要的是法规管理处(OfficeOfCompliance)、器材管理处(OfficeofDeviceEvaluation)及健康保健与工业计划处(OfficeOfHealth&IndustryProgram)。健康保健与工业计划处下的小型制造厂商服务组(DivisionOfSmallManufacturersAssistance,DSMA)是专门担负服务小型制造厂商的单位,与此同时也是CDRH担负对外的联络单位及协调单位,协助医疗机械及辐射性产品的小型制造厂商与CDRH、FDA及其他联邦和各州单位联络:与此同时也帮助厂商获知其申请器材上市过程的进度,并向小型制造厂商及相关团体说明CDRH的相关活动、计划、政策及决策。

在监管医疗机械时,FDA也常与职业卫生与安全署(OccupationalHealthandSafetyAdministration)、美国海关(U.S.CustomsService)及核能管理委员会(NuclearRegulatoryCommission)等其他部门协调合作,而由于FDA的工作与民众生命健康息息相关,所以极受到美国国会的重视。在参众两院之中,有许多委员会经常指导FDA的工作,审查FDA的预算。因此FDA对国会部门的沟通、立法推动等工作相当重视,国会中与FDA职权相关的机构包含参议院、美国农业部、消费者安全产品委员会,环境保护署等等。

自1990年以后,FDA对ISO组织及国际性调和的活动采取积极态度,同时克林顿总统在1997年11月签署“FDA现代化法案”,推动一连串革新措施。FDA将在21世纪前改造医疗机械的管理制度。一方面确保消费者享用高品质的医疗机械,一方面提供及时、专业的企业产品审查服务,协助制造商及时进入市场。