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医疗机械

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    FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

我们帮助您获得医疗器械的FDA认证,包括:

  • 厂家在FDA注册

  • 产品的FDA登记

  • 产品上市登记(510表登记)

  • 产品上市审核批准(PMA审核)

医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:

   (1)包装完整的产成品五份,
   (2)器械构造图及其文字说明,
   (3)器械的性能及工作原理;
   (4)器械的安全性论证或试验材料,
   (5)制造工艺简介,
   (6)临床试验总结,
   (7)产品说明书.

如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述.