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医疗机械

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FDA对医疗机械有明晰和严格要求的界定,其界定下列:“所谓医疗机械指的是满足下列标准之仪器设备、装制、专用工具、机械设备、器材、插入管、身体外实验试剂以及它相关物件,包含部件、零部件或配件:明晰列于NationalFormulary或theUniteStatesPharmacopeia或上述情况二者的附表中者;预估使用于小动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预估危害小动物或人体身体基本功能或构造,但不经过基础代谢来做到其关键目地者”。

只有满足以上界定的产品方被看作医疗机械,在此界定下,不仅医院内各种仪器设备与专用工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗机械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同,FDA将医疗机械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种医疗机械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗机械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗机械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA针对医疗机械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,关键包含:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&CAct,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗机械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。公司企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包含不同的美国产品标准要求)。

在明晰了以上信息内容后,公司企业就可以开始提前准备相关的申请材料,并按一定程序向FDA申请以获取批准认可。对于任何产品,公司企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(GeneralControl),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(PremarketNotification));对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(SpecialControl),公司企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右)

执行的是挂牌上市前批准,公司企业在开展申请注册和列名后,须执行GMP并向FDA提交PMA(PremarketApplication)申请办理(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

对Ⅰ类产品,公司企业向FDA提交相关资料后,FDA只开展公告,并无相关证件发给公司企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,公司企业须提交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给公司企业以真正的市场准入批准函件(Clearance),即允许公司企业以自己的名义在美国医疗机械市场上可以直接销售其产品。至于申请办理过程中是否到公司企业开展当场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知,绝大部分产品在开展企业注册、产品列名和执行GMP,或再提交510(K)申请办理后,即可获得FDA批准挂牌上市。

1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&CAct第510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下:

【内容从略,详情请与我公司联系】

2.实质相等性比较(SE)

【内容从略,详情请与我公司联系】

3.510(K)审查流程

【内容从略,详情请与我公司联系】

在申请办理前必须确立产品是否被FDA认作医疗机械、产品类别、管理要求,确立申请办理工作内容;

对申请办理挂牌上市的产品查看有没有美国强制性规范,产品是否符合该规范(一般要求检测机构的真正检验报告);

在准备510(K)申请办理文件前,需考虑是否真正需要提交、何时提交以及提交哪一种性质的510(K)申请办理:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);

对申请办理过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;

向FDA提交的全部基本资料纸张尺寸应采用LetterSize(21.5cmX29.7cm);

全部提交FDA的基本资料公司企业需留有备份数据,由于FDA在收到申请办理基本资料后即电子扫描登录,同时销毁申请办理基本资料,并不归还公司企业。

对少部分产品,FDA将对公司企业开展当场GMP考核,公司企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA当场审批时配置适合的、对GMP和公司企业有一定了解的翻译人员;

告知FDA的真正手机联系人需对FDA政策法规和工作中流程有一定的了解,能够与FDA可以直接沟通交流,以方便及时反馈,公司企业可确立自己或授权委托咨询管理公司负责与FDA的日常沟通。