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医疗机械

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当前位置:安测检测(浙江)有限公司 >> 认证服务 >> 美国FDA认证 >> 医疗机械 >> 向FDA申请时需注意的一些问题

 


1、在申请办理前务必确立新产品能否被FDA认做医疗机械、产品类型、管理方法规定,确立申请办理工作职责;

2、对申请办理上市的新产品查看是否美国强制性规范,新产品能否符合该规范(一般规定检测机构的正式检验报告)

3、在准备510(K)申请办理文件前,需考虑能否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请办理:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);

4、对申请办理过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;

5、向FDA递交的所有材料纸张大小应采用LetterSize(21.5cm×29.7cm);

6、所有递交FDA的材料公司企业需留存备份,因为FDA在收到申请办理材料后即电子扫描登录,同时销毁申请办理材料,并不归还公司企业。

7、对少部分新产品,FDA将对公司企业进行现场GMP考核,公司企业需参照美国GMP管理方法规定,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和公司企业有一些掌握的翻译人员;

8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作中程序流程有一些的掌握,能够与FDA可以直接沟通交流,以方便及时反馈,公司企业可确立自己或委托咨询管理公司负责与FDA的平时沟通交流。