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ISO13485认证

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申请资格及申报材料:

1、验证重要依据

一、GB/T19001:2000产品质量质量管理体系标准;

二、YY/T0287-1996《医疗机械质量管理体系—GB/T19001-ISO9001应用特殊要求》;

三、主要检测商品的验证应与相对应的检测商品验收规范和执行方式结合;

2、申请办理质量管理体系管理体系认证

(1)申请办理质量管理体系管理体系认证的条件

1、申请者应该拥有《医疗机械生产企业许可证书》等资质证书资料。

2、质量管理体系所涵盖的商品应满足有关行业标准或行业标准。医疗机械商品应该取得注册资格,并已定型批量生产。

3、申请者应该按照认证的标准建立文件化的质量管理体系,并正式运行。三类医疗机械商品生产企业的产品质量质量管理体系运行时间不少于6个月,其4、申请办理覆盖的商品应按一切正常批号生产制造,保证生产制造现场的一切正常审核,并出示充足的产品质量纪录。

5、验证申请办理前一年内,申请者产品质量质量管理体系覆盖的商品无重大质量事故。

(2)申请办理质量管理体系管理体系认证的申请者应该提交下列材料:

1、申请者授权代表签署的产品质量管理体系认证申请书;

2、申请者企业营业执照(复印件);

3、申请者的质量管理手册和体系文件;

4、商品生产流程、独特流程和重要流程的叙述;

5、近两年产品销售及用户反馈情况;

6、产品介绍及主要外购件、外协件清单;

7、医疗机械企业生产许可证、医疗机械产品注册证(复印件);

8、同时申请办理产品认证的,同一资料只能提交一份。

9、申请办理产品认证

(1)产品认证申请资格

1、申请者应该拥有《医疗机械生产企业许可证书》等资质证书资料。

2、认证的商品应该满足有关标准或者行业标准。医疗机械商品应该分批注册生产制造。

3、申请者应该标准建立质量管理体系。同时申请办理质量管理体系管理体系认证时,应按照认证的标准建立产品质量质量管理体系,并正式投入运行。三类医疗机械商品生产企业质量管理体系运行时间不少于6个月,其他商品生产企业质量管理体系运行时间不少于3个月。至少进行一次内部审计。

4、认证的商品应按一切正常批号生产制造,保证生产制造现场审核一切正常,并出示充足的产品质量纪录。

5、认证前一年内,认证的商品不发生重大质量事故。

(2)申请办理产品认证的申请者应该提交下列材料:

1、申请者授权代表签署的产品认证申请书;

2、申请办理企业营业执照和医疗机械制造企业许可证书(复印件);

3、申请办理组织的质量管理手册,必要时出示相关体系文件;

4、注册产品执行标准的准许文档、规范准许和认证产品执行标准的历次修订;

5、医疗器械产品注册证(复印件);

6、产品生产过程、特殊过程和关键过程描述;

7、近两年产品销售及用户反馈情况;

8、使用手册。

9、与此同时申请办理质量控制管理体系认证的,相同资料只可以递交1份;