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ISO13485认证

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ISO13485:2003医疗机械领域独特产品质量质量管理体系规范

医疗机械领域一直将ISO13485规范(国內等效换算标准号为YY/T0287)作为质量管理体系体系认证的依据。本规范以iso9001:1994规范为基础,增加了医疗机械领域的特别要求,即所谓的1+1规范。因此,做到ISO13485规范也符合iso9001:1994规范的明文规定。ISO9001:2000规范颁布后,ISO/TC210又发布了新的ISO13485:2003规范(中国等效的YY/T0287-2003转换规范正在报批)。

ISO13485:2003规范(以下简称2003规范)具有很多特征 :

1、2003规范是一个独立的规范,不再是医疗机械领域ISO9001规范的实施手册,两者不兼容。

2003年版规范名称为《医疗机械产品质量质量管理体系规范明文规定》。1.1《2003规范通则》指明:“本规范的关键目地是推动协调性产品质量质量管理体系规范明文规定的实施。因此,本规范对医疗机械有一些特别要求,删除了ISO9001中不适合政策法规明文规定的部分明文规定。由于这些删掉,其产品质量质量管理体系符合本规范的组织不能声称符合ISO9001,除非其产品质量质量管理体系也符合ISO9001的所有明文规定。”

2、2003规范的作用。

《规范》2003年版0.1的总则明文规定:“本标准规定了产品质量质量管理体系的明文规定,组织根据产品质量质量管理体系的明文规定进行医疗机械的设计开发、生产、安装和服务,以及相关服务的制定、研发和提供。本规范还可用于内部和外部(包括认证机构)评估组织满足客户和监管明文规定的能力。值得强调的是,本标准规定的产品质量质量管理体系明文规定是对产品技术要求的补充。”

3、在0.2的“过程方法”中,2003规范只作了简要说明,没有过程模式图。

2003规范之所以这么做,是因为在ISO9001规范的0.2条中,很多准则被认为包含在ISO/tr14969的技术报告中。正在编写技术报告,为应用ISO13485提供指导。

4、2003年版标准规定删掉。

在本规范2003年版1.2“适用”中,有更详细的删掉明文规定:

本规范的所有明文规定均适用于提供医疗机械的组织,而不论该组织的类型或规模

“假如明文规定要求允许删掉制定和研发控制,可以在产品质量质量管理体系中合理删掉。这些明文规定可以提供另一种安排,应在产品质量质量管理体系中加以说明。组织有责任确保制定和研发控制的减少反映在符合本规范的声明中。”

“如果由于质量质量管理体系所涉及的医疗机械的特性,本标准第7章中的一切规定不适合,机构无需将这种规定列入质量质量管理体系。本标准规定的适用于医疗机械但未在机构内执行的过程,机构应对这种过程负责,并在其质量质量管理体系中予以说明。”后者是指外包过程。

5、2003年,ISO9001标准中的“持续改善”改为“维持其有效”。

目前,相关法律法规的目标是质量质量管理体系的有效,以不断生产安全合理有效的产品。因而,2003年标准4.1的“一般规定”规定“机构应根据本标准的规定建立质量质量管理体系,形成文件,并多方面执行和维持,维持其有效”,而不是“持续改善其有效”。5.1“管理服务承诺”规定机构的“较高管理人员应根据下列活动为其建立和执行质量质量管理体系并维持其有效的服务承诺出示直接证据”,而不是“为其服务承诺不断合理有效出示直接证据”