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医疗器械FDA注册认证

医疗器械FDA注册认证

医疗FDA注册认证FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到...

2020-08-03

FDA企业注册和预申报

FDA企业注册和预申报

食品认证和检测(食品、农产品、海产品):FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识...

2020-02-10

食品企业注册程序

食品企业注册程序

1.电邮并填写《FDA注册申请表》和《委托协议》,请贵公司详细阅读《委托协议》,如获贵公司同意,我们双方签署《委托协议》(2份),作为我们为贵公司提供服务的依据。...

2020-02-10

FDA与CDRH

FDA与CDRH

  食品和药品管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S.DepartmentOfHealthandHumanServices)的公共健康服务署(PublicHealthSer...

2020-02-10

医疗器械认证与检测

医疗器械认证与检测

  FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至...

2020-02-10

医疗器械的工厂和产品注册

医疗器械的工厂和产品注册

FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件...

2020-02-10

向FDA申请时需注意的一些问题

向FDA申请时需注意的一些问题

1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检...

2020-02-10